Мутафлор инструкция, показания, состав, побочные эффекты, цены в аптеках

Склад:

діюча речовина: Escherichia coli штам NISSLE 1917;

склад на 1 одиницю лікарської форми:

Escherichia coli штам NISSLE 1917, 2,5-25х10⁹ живих бактеріальних клітин (колонієутворювальних одиниць, КУО);

допоміжні речовини: мальтодекстрин, тальк, кополімер (1:1) метакрилової кислоти –метилметакрилату, макрогол (4000), триетилцитрат, гліцерин 85 %, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), желатин, віск жовтий, віск карнаубський, шелак, вода очищена.

Лікарська форма.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвні, прозорі, циліндричної форми тверді капсули, у червоно-коричневій гастрорезистентній оболонці. Вмістом капсули є світло-бежевий порошок із характерним запахом. Поверхня капсули повинна бути гладкою без тріщин.        

Фармакотерапевтична група.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активною діючою речовиною є штам непатогенних бактерій людського походження, які належать до виду Escherichia coli (E. coli), у живій і здатній до розмноження  формі: E. coli, штам NISSLE 1917. За допомогою спеціальних адгезивних органел (типу F-1A, F-1C та «кучерявих» фімбрій) штам має здатність прикріплюватися до слизової оболонки товстої кишки та утворювати мікроколонії у вигляді біоплівки. Завдяки наявності джгутиків бактеріям притаманна мобільність, що надає їм перевагу при заселенні товстого кишечнику. Ефекти препарату МУТАФЛОР (E. coli штаму NISSLE 1917) було визначено в експериментах in vitro та in vivo, а також у клінічних дослідженнях.  Були визначені такі ефекти та механізми дії:

Антимікробні властивості (антагонізм). E. coli, штам NISSLE 1917 формує антимікробні субстанції (мікроцини) та численні залізоз’вязуючі системи (сидерофори), які, з одного боку, відповідають за прямий антагонізм проти патогенів, а також за стійкість штаму, тривалість якої перевищує тривалість власне перорального призначення препарату. Крім того, штам має інгібуючий вплив на інвазію ентероінвазивних патогенів у слизову оболонку товстого кишечнику.

Стабілізація слизового бар’єру товстого кишечнику. В експериментах на клітинних культурах епітеліоцитів товстого кишечнику E. coli, штам NISSLE 1917 продемонстрував здатність стабілізувати бар’єрну функцію епітелію та нормалізувати підвищену проникність слизової оболонки кишки загалом. Таке зміцнення бар’єрної функції є наслідком стимуляції синтезу фіксуючого протеїну (ZO-2) та формування за його допомогою міцних міжклітинних контактів.

Імунно-стимулюючі властивості. Досліди in vitro проявили імунно-модулюючі властивості E.coli штаму NISSLE 1917. Застосування препарату при запальних захворюваннях кишечнику знижує рівень міграції в осередок запалення нових активованих Т-лімфоцитів.

Протизапальні властивості. МУТАФЛОР має протизапальну дію. Протизапальні властивості E.coli штаму NISSLE 1917  були виявлені як у дослідах in vitro з епітеліоцитами людини, а також  in vivo.

Прокінетичні властивості. E. coli штаму NISSLE 1917 в ході метаболізму синтезує коротколанцюгові жирні кислоти, які необхідні для оптимального енергетичного балансу слизової оболонки товстої кишки. Вони стимулюють моторику товстої кишки і кровотік у її слизовій і посилюють всмоктування іонів натрію та хлору. Стимуляція моторики, яка, ймовірно, відбувається під дією оцтової кислоти бактеріального походження, грає важливу роль у лікуванні хронічних запорів.

Вплив на метаболізм. Штам, який міститься у препараті МУТАФЛОР, бере участь у численних метаболічних процесах і здатен катаболізувати різні вуглеводи, цукрові спирти, амінокислоти та інші субстрати, споживаючи при цьому кисень. Анаеробне середовище у просвіті товстої кишки, створюване у такий спосіб, підтримується  тривалий час, що є надзвичайно важливим для стабільності екосистеми кишечнику.

Фармакокінетика.

Завдяки своїй оболонці капсули МУТАФЛОР є стійкими до дії шлункового соку та не розчиняються аж до термінального відділу тонкої кишки. Оскільки активна діюча субстанція (E. coli штаму NISSLE 1917) – коменсал, вона швидко заселяє товстий кишечник, не всмоктуючись та не метаболізуючись. Вона виходить із кишечнику разом із випорожненнями.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хронічні запори.

Неспецифічний виразковий коліт у стадії ремісії.

Протипоказання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не виявлена.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі і діти віком від 15 років:

При виразковому коліті: протягом перших 4 днів 1 – капсула  на добу, далі – по 2 капсули  на добу. Для запобігання рецидивам виразкового коліту МУТАФЛОР слід застосовувати тривалий час. Досвід  застосування препарату понад 12 місяців при виразковому коліті відсутній.

При  хронічних запорах: у перші 4 дні – по 1 капсулі  на добу, з 5-го дня – по 2 капсули  на добу. При хронічних запорах МУТАФЛОР можна приймати упродовж 6 тижнів. Максимальна доза – 4 капсули на добу. У випадку, якщо захворювання присутні в анамнезі  протягом багатьох років, МУТАФЛОР можна застосовувати періодично як профілактичний засіб.

Діти. Застосовувати дітям віком від 15 років.

Передозування.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту:  на початку терапії поширені (≥1/100, <1/10) здуття живота. Дуже рідко (<1/10000)  спостерігалися зміни у консистенції випорожнень чи їхньої частоти, біль  у животі, метеоризм, діарея, нудота або блювання.

З боку шкіри: дуже рідко поширені (<1/10000)  висип, еритема та лущення шкіри, алергічні реакції.

З боку центральної нервової системи: є поодинокі повідомлення про виникнення головного болю.

Термін придатності.

Умови зберігання.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка.

Блістер: пластинки з чашоподібними виїмками, виготовлені з листків ПВХ/ПВДХ, закупорені алюмінієвим листом, що твердне при нагріванні.

Категорія відпуску.

Виробник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.