Транестат инструкция, показания, состав, побочные эффекты, цены в аптеках

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТРАНЕСТАТ

(TRANESTAT)

Cостав:   

действующее вещество: tranexamic acid;

1 мл раствора содержит транексамовой кислоты 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: стерильный раствор для инъекций прозрачного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ В02А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Транестат – антифибринолитическое средство. Транексамовая кислота конкурентно ингибирует активацию плазминогена и его преобразование в плазмин. Оказывает гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза, а также противоаллергическое и противовоспалительное действие за счет сдерживания образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях.

Фармакокинетика.

Выводится почками – 90 % выделяется с мочой в неизмененном состоянии в течение суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализированного (кровотечение во время т после операции на предстательной железе, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного (маточное, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение после простатэктомии, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных с гемофилией).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кислоте транексамовой и компонентам, входящим в состав препарата. Острый венозный или артериальный тромбоз (см. раздел «Особенности применения»), тромбоэмболические заболевания в анамнезе, высокий риск тромбообразования, тяжелая почечная недостаточность, макроскопическая гематурия, инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, коагулопатия вследствие диссиминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) без значительной активации фибринолиза, нарушение цветного зрения. Судороги в анамнезе. Противопоказано проведение интратекальных и интравентрикулярных инъекций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Из-за ограниченности данных высокоактивные протромбиновые комплексы и другие антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой. Транексамовую кислоту можно смешивать с большинством растворов (электролиты, раствор глюкозы, противошоковый раствор).

При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарины.

Совместная терапия хлорпромазином и транексамовой кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение церебрального кровообращения.

Препарат не совместим с урокиназой, норадреналина битартратом, дезоксиэпинефрина гидрохлоридом, дипиридамолом, диазепамом.

С осторожностью применять пациентам, получающим антифибринолитическую терапию.

При одновременном применении с эстрогенами повышается риск образования тромбов.

Особенности применения.

Внутривенные инъекции вводить медленно. Препарат не следует вводить внутримышечно.

При быстром внутривенном введении возможны головокружение и артериальная гипотензия, во избежание артериальной гипотензии препарат следует вводить медленно и в количестве не больше 1 мг в минуту.

При почечной недостаточности в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки крови уменьшают дозу и количество введений, при тяжелой почечной недостаточности препарат противопоказан.

При лечении гематурии почечного генеза возрастает риск механической анурии вследствие образования сгустка в уретре.

Перед применением транексамовой кислоты необходимо оценить факторы риска тромбоэмболических заболеваний.

Наблюдались случаи венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, применяющих транексамовую кислоту.  Кроме того, сообщалось о случаях закупорки сосудов сетчатки и центральной ретинальной вены. У пациентов с тромбоэмболической болезнью или наличием в анамнезе наследственных тромбоэмболических заболеваний существует повышенный риск возникновения венозных или артериальных тромбозов.

Транестат не следует применять одновременно с препаратом «Фактор IX комплекс (Factor IX complex)» или антиингибиторными коагуляционными комплексами, так как повышается риск образования тромбозов.

Пациенты с ДВС-синдромом, которым необходимо лечение Транестатом, должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт терапии таких заболеваний.

У пациентов с ДВС-синдромом лечение должно быть ограничено только в случае преобладания активации фибринолитической системы при острых тяжелых кровотечениях.

Для пациентов с высоким риском развития тромбоэмболии возможно применение транексамовой кислоты вместе с гепарином. Транексамовая кислота не влияет на механизм действия гепарина.

Во время лечения в течение нескольких дней необходимо наблюдение офтальмолога с проверкой остроты зрения, полей зрения и цветового зрения, осмотром глазного дна.

С осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, так как повышается риск возникновения тромбозов.

При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судорог. Большинство из этих случаев были зарегистрированы после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования (АКШ). При применении рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота возникновения случаев судорог после операций такая же, как и у пациентов, которые не получали транексамовую кислоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных клинических данных относительно применения препарата в период беременности, поэтому препарат можно применять только в случаях, когда существует угроза жизни для беременной.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случаях возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и/или органов зрения следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Вводят внутривенно (капельно, струйно).

Режим дозирования индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.

При генерализированном фибринолизе вводят в разовой дозе 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов, скорость введения – 1 мл/мин.

При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат по 200-500 мг 2-3 раза в сутки.

При простатэктомии вводят во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8 часов в течение 3 дней, после чего переходят на прием таблетированной формы транексамовой кислоты до исчезновения макрогематурии.

Если существует большой риск развития кровотечения, при системной воспалительной реакции рекомендуется применять препарат в дозе 10-11 мг/кг за 20-30 мин до вмешательства.

Больным коагулопатией перед экстракцией зуба препарат вводят в дозе 10 мг/кг массы тела, после экстракции зуба назначают прием внутрь таблетированной формы транексамовой кислоты.

В случаях нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 120-250 мкмоль/л назначают по 10 мг/кг 2 раза в сутки; при концентрации 250-500 мкмоль/л – по 10 мг/кг 1 раз в сутки; при концентрации больше 500 мкмоль/л – по 5 мг/кг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

В случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не нужна.

Дети.

Разовая доза для детей составляет 10 мг/кг, которую вводят 2 раза в сутки.

Передозировка.

В единичных случаях могут наблюдаться тошнота, рвота, ортостатические симптомы, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия, форсированный диурез. Необходимо поддерживать водно-солевой баланс.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, изжога, ощущение дискомфорта в желудке и кишечнике.

Со стороны нервной системы: судороги, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия (особенно после быстрого внутривенного введения), ортостатическая гипотензия, тахикардия, боль в грудной клетке, тромбоэмболии, тромбоз глубоких вен, эмболия легких, тромбоз сосудов головного мозга.

Со стороны мочевыделительной системы: острый некроз коркового слоя почек.

Со стороны органов зрения: нарушение/нечеткость зрения, хроматопсия.

Возможны слабость, реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, кожную сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивницу

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

6 ампул по 5 мл в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона;

3 ампулы по 5 мл в контурной ячейковой упаковке, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Категория отпуска.

Производитель.

Нанг Куанг Фармасьютикал Ко Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.

№ 1001 и № 1001-1, Зхонгшан Рд., Хинхуа Дист., Тайнян Сити 712, Тайвань ( Р.О.Си.).