Хітакса інструкція, показання, склад, побічні ефекти, ціни в аптеках
Склад:
діюча речовина: дезлоратадин;
1 мл розчину орального містить 0,5 мг дезлоратадину;
допоміжні речовини: гіпромелоза; сахаралоза; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); пропіленгліколь; ароматизатор; вода очищена.
Лікарська форма. Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин із фруктовим смаком.
Фармакотерапевтична група
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06А Х27.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Дезлоратадин – це антагоніст гістаміну з тривалою дією; не виявляє заспокійливої дії, має виражену селективну антагоністичну активність щодо периферичних рецепторів Н1.
Після прийому всередину дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові рецептори Н1, оскільки не проникає в центральну нервову систему.
Дослідження in vitro показали протиалергійні властивості дезлоратадину, зокрема гальмування вивільнення цитокінів, що індукують запальну реакцію (а саме IL-4, IL-6, IL-8, IL-13), з людських опасистих клітин і базофільних лейкоцитів, а також гальмування експресії адгезивної молекули Р ̶ селективну на поверхні клітин ендотелію.
Ефективність дезлоратадину у формі розчину для прийому всередину не перевірялася в окремих клінічних випробуваннях у дітей. Однак безпека застосування дезлоратадину у формі сиропу з такою ж концентрацією дезлоратадину, як і розчин, для дітей доведена трьома дослідженнями. Діти віком від 1 року до 11 років, які проходили антигістамінне лікування, отримували дезлоратадин в добовій дозі 1,25 мг (діти від 1 до 5 років) або 2,5 мг (діти від 6 до 11 років). Лікарський засіб переносився добре, що підтверджено результатами лабораторних аналізів, замірами життєвих параметрів і записом ЕКГ, в тому числі оцінкою QT.
Дезлоратадин не проникає легко в центральну нервову систему. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
У дорослих та підлітків концентрації дезлоратадину в плазмі можна визначити протягом 30 хвилин після прийому їжі.
Дезлоратадин всмоктується добре, причому максимальної концентрації досягає через 3 години.
В інших дослідженнях після одноразового застосування рекомендованої дози значення AUC і Cmax дезлоратадину у дітей були порівняно такими у дорослих, які отримували дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.
Розподіл.
Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми (83–87%). Немає доказів клінічно значущої кумуляції діючої речовини, яку приймають один раз на добу (дози від 5 до 20 мг) протягом 14 днів, у дорослих і підлітків.
Біотрансформація.
Фермент, відповідальний за метаболізм дезлоратадину, поки не ідентифікований, отже не можна повністю виключити взаємодію з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не гальмує CYP 3A4 in vivo, а проведені випробування in vitro показують, що препарат не гальмує CYP2D6 і не є субстратом або інгібітором Р-глікопротеїну.
У випробуванні після одноразового прийому дози 7,5 мг дезлоратадину не виявили впливу їжі (високожирний, висококалорійний сніданок) на розподіл дезлоратадину. Також не виявлено, впливу грейпфрутового соку на розподіл дезлоратадину.
Виведення.
Період напіввиведення у фазі елімінації становить близько 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає періоду напіввиведення і частоті прийому.
Лінійність і нелінійність.
Біодоступність дезлоратадину пропорційна дозі в діапазоні 5-20 мг.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення із носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.
Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висип.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до дезлоратадину або до будь - якого допоміжного компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У звʼязку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.
Особливості застосування.
Лікарський засіб Хітакса, розчин оральний, слід застосовувати з обережністю у разі тяжкої ниркової недостатності.
Слід застосовувати з обережністю пацієнтам із судомами в особистому або сімейному анамнезі, особливо дітеям молодшого віку, які є більш схильними до виникнення судом при проведенні лікування дезлоратадином. Лікар може розглянути питання щодо припинення застосування дезлоратадину пацієнтіам, у яких виникають судоми під час лікування.
Лікарський засіб Хітакса містить сорбітол, тому він не рекомендується пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцитом сахарази-ізомальтази.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування лікарського засобу в період вагітності не встановлена, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Хітакса в період вагітності.
Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід приймати лікарський засіб Хітакса.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтів слід поінформувати, що у дуже рідких випадках можливе виникнення сонливості, що може вплинути на їхню здатність керувати автомобілем та складною технікою.
Спосіб застосування та дози.
Для усунення симптомів, повʼязаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистувальним) і кропив’янкою, препарат Хітакса застосовують у таких дозах:
Дорослі та діти віком від 12 років: 10 мл розчину (5 мг дезлоратадину) один раз на добу.
Діти віком від 6 до 11 років: 5 мл розчину (2,5 мг дезлоратадину) один раз на добу.
Діти віком від 1 до 5 років: 2,5 мл розчину (1,25 мг дезлоратадину) один раз на добу.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистувальному алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього період контакту з алергеном.
Спосіб застосування.
Препарат застосовують внутрішньо, незалежно від прийому їжі.
Діти.
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Хітакса, розчин оральний, для дітей віком до 1 року не встановлені.
Передозування.
У разі передозування показані стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованої діючої речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Дезлоратадин не виводиться за допомогою гемодіалізу; невідомо, чи виводиться він шляхом перитонеального діалізу.
Побічні реакції.
З боку психіки: дуже рідко: галюцинації; частота невідома: аномальна поведінка, агресія.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторне збудження, судоми.
З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття; частота невідома: подовження інтервалу QT.
З боку травного тракту: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея.
З боку печінки і жовчних шляхів: збільшення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну, гепатит.
З боку кістково - м’язової системи та сполучної тканини: біль у мʼязах.
Загальні порушення: реакції гіперчутливості (анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипи та кропив’янка).
У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Особливі умови для зберігання не вимагаються. Зберігати в оригінальній упаковці.
Упаковка.
Флакони по 60 мл, 120 мл, 150 мл, закриті кришечкою, що загвинчується, із захистом від відкриття дітьми, у комплекті з мірною ложечкою або дозувальним шприцом, у картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
Фамар А. В. Е. Авлон Плант
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
49 км Національної траси Афіни-Ламія, Авлона Аттика, 19011, Греція.
